Modificări privind procedura de avizare a activităților în domeniul dispozitivelor medicale

La data de 08 aprilie 2020, în Monitorul Oficial nr. 293 a fost publicat Ordinul Ministrului Sănătății nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale („Ordinul nr. 566”).

Ordinul nr. 566 a abrogat Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1008/2016 cu același obiect („Ordinul anterior”), aducând o serie de modificări procedurii de avizare a activităților în domeniul dispozitivelor medicale.

Principalele noutăți aduse de Ordinul nr. 566 includ:

• Restrângerea activităților în domeniul dispozitivelor medicale supuse avizării;

• Modificări cu privire la valabilitatea avizelor de funcționare emise atât în temeiul Ordinului anterior (care vor necesita reînnoirea înainte de expirarea noului termen de valabilitate instituit), cât și în temeiul noului Ordin nr. 566;

• Prelungirea termenelor maxime pentru obținerea avizului de funcționare (termenul de comunicare a tarifului, termenul pentru evaluarea dosarului);

• Cerințe suplimentare pentru obținerea avizului de funcționare privind spațiul de desfășurare a activității și de calificare a personalului de specialitate;

• Avizul de funcționare temporar.

1. Activitățile în domeniul dispozitivelor medicale supuse avizării

Activitățile în domeniul dispozitivelor medicale supuse avizării au fost restrânse, fiind eliminate din această sferă activitățile de optică medicală și de protezare. Astfel, sunt supuse controlului prin avizare următoarele activități în domeniul dispozitivelor medicale:

- import dispozitive medicale

- distribuție dispozitive medicale

- instalare şi/sau mentenanță dispozitive medicale

2. Valabilitatea avizelor de funcționare

(i) Avizele de funcționare emise anterior intrării în vigoare a Ordinului nr. 566, care aveau o valabilitate pentru o perioadă nedeterminată, dacă se mențineau neschimbate condițiile care au stat la baza avizării, rămân valabile pentru o perioadă de 2 ani şi 6 luni de la data emiterii, respectiv 3 ani, în cazul în care s-a depus cerere de reînnoire.

Cererea de reînnoire trebuie însă depusă cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea valabilității avizului de funcționare, în caz contrar, fiind necesară reluarea procedurii de avizare.

(ii) Avizele de funcționare emise conform Ordinului nr. 566 sunt valabile pe o perioadă de 3 ani de la data emiterii, dacă se mențin neschimbate condițiile care au stat la baza avizării.

Astfel, a fost eliminată procedura de supraveghere prin evaluare o dată la doi ani, instituindu-se o valabilitate limitată a avizului de funcționare, înainte de expirarea căruia se va parcurge procedura de reînnoire a avizului.

3. Termenele maxime pentru obținerea avizului de funcționare

Potrivit Ordinului nr. 566, stabilirea și comunicarea către solicitant a tarifului de evaluare va fi efectuată de ANMDMR în termen de maxim 90 zile de la înregistrarea cererii, urmând ca evaluarea dosarului să se facă într-un termen de maxim 120 de zile de la confirmarea efectuării plății.

Spre deosebire de vechea reglementare în care procedura de avizare putea dura până la 3-4 luni de la înregistrarea cererii, Ordinul nr. 566 instituie termene mai lungi, ceea ce conduce la o durată maximă a procedurii de avizare de până la 7 luni.

4. Cerințe pentru obținerea avizului de funcționare privind spațiul de desfășurare și calificările personalului de specialitate

Dacă anterior spațiul deținut de solicitant, echipamentele deținute și calificările personalului erau evaluate în cadrul analizării generale a capabilității solicitantului pentru desfășurarea activității supuse avizării, Ordinul nr. 566 prevede în mod expres că pentru obținerea avizului de funcționare, solicitantul trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele condiții:

- să dețină un spațiu adecvat, care trebuie să fie folosit în exclusivitate pentru desfășurarea activității solicitate pentru avizare;

- să fie dotat cu echipamente adecvate desfășurării activității solicitate pentru avizare;

- să dispună de personal suficient și calificat/instruit pentru activitatea pe care o desfășoară/domeniul în care activează.

De asemenea, cerințele pentru personalul de specialitate sunt suplimentate prin Ordinul nr. 566 care prevede expres calificările necesare pentru personalul de specialitate și documentele care fac dovada expertizei necesare în domeniul dispozitivelor medicale.

Cu titlu de exemplu, menționăm că persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările trebuie să dețină în mod cumulativ:

(i) diplomă/certificat sau altă dovadă de calificare formală, acordată la absolvirea unor studii universitare sau a unui ciclu de studii echivalent, în drept, medicină, farmacie, inginerie, chimie, fizică sau altă disciplină științifică cu aplicabilitate în domeniul dispozitivelor medicale;

(ii) cel puțin un an de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale;

(iii) diplomă/certificat sau alt document acordat la absolvirea unor cursuri de instruire continuă având ca tematică legislația în domeniul dispozitivelor medicale.

Pentru activitățile de instalare/mentenanță operatorii economici solicitanți ai avizului trebuie să dețină și personal cu diplomă de licență în studii universitare cu o durată de cel puțin 4 ani în domeniul științelor exacte şi inginerești (fizică, chimie, biochimie etc.), care ocupă funcția de inginer/fizician/chimist, şi/sau cu studii medii care ocupă funcția de tehnician, şi are atribuții specifice înregistrate în fișa postului.

Responsabilul de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale și șeful de depozit trebuie să facă dovada instruirii continue în legislația specifică dispozitivelor medicale, iar prin instruire continuă se înțelege efectuarea instruirii cel puțin la doi ani.

În cazul unor modificări legislative semnificative în domeniul dispozitivelor medicale, precum cele conținute de Ordinul nr. 566, se va face dovada instruirii, chiar dacă intervalul de timp dintre două instruiri este mai mic de doi ani.

Noi cerințe de calificare profesională sunt reglementate și pentru furnizorii de servicii de instruire continuă în domeniul dispozitivelor medicale.

5. Avizul de funcționare temporar

Strict pentru situația instituirii unei stări de urgență pe teritoriul țării, Ordinul nr. 566 prevede posibilitatea emiterii de către ANMDMR a unui aviz temporar de funcționare, cu o valabilitate de 6 luni, pentru asigurarea disponibilității dispozitivelor medicale absolut necesare în situația de urgență.

Procedura de emitere a avizului temporar se va desfășura în regim de urgență, acesta fiind emis în maximum 7 zile de la depunerea tuturor documentelor solicitate şi a confirmării achitării tarifului.

Documentația necesară pentru obținerea avizului temporar este simplificată, fiind exceptate o parte din documentele prevăzute de procedura generală de avizare.

Până la împlinirea termenului de valabilitate de 6 luni, solicitantul va depune și celelalte documente prevăzute de Ordinul nr. 566 în vederea emiterii avizului de funcționare definitiv.

În contextul pandemiei Covid-19, procedura simplificată și mai ales, în regim de urgență, pentru obținerea avizului temporar de funcționare se poate dovedi deosebit de utilă pentru asigurarea dispozitivelor medicale absolut necesare într-o astfel de perioadă.